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【CTR20210297】甲磺酸阿美替尼维持治疗局部晚期表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20210297

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲磺酸阿美替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿美替尼片

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿美替尼维持治疗局部晚期表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌

试验专业题目

甲磺酸阿美替尼对比安慰剂在含铂根治性放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者中维持治疗的随机、对照、双盲、III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）评价阿美替尼对比安慰剂在含铂根治性放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期EGFR敏感突变的NSCLC患者中维持治疗的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者本人自愿参加并书面签署主知情同意书。；2.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。；3.组织学或细胞学证实为局部晚期（III期）、不可切除的NSCLC患者（根据AJCC第8版肺癌分期标准）。；4.确认为EGFR敏感突变（外显子19缺失或L858R突变，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可，包括共存T790M突变阳性者）。；5.在含铂根治性放化疗期间和之后，未出现疾病进展。；6.患者必须接受如下定义的同步放化疗或序贯放化疗方案： 1) 同步放化疗（CCRT）患者必须接受至少2个周期含铂方案或5个剂量基于铂类药物的化疗（每周一次），并必须在CCRT后6周内（1~42天，含42天）进行随机分组。 2) 序贯放化疗（SCRT）定义为化疗及随后的放疗，而不是放疗及随后的化疗。SCRT患者必须在放疗前接受至少2各周期的含铂化疗，最后一次放射剂量结束后6周内（1~42天，含42天）进行随机分组。 3) 如果患者接受至少2个周期含铂化疗，随后接受1个周期含铂化疗或<5个剂量的含铂化疗（每周一次）联合同步放疗，这种治疗方式定义为SCRT。如果患者接受1个周期含铂化疗，随后接受1个周期含铂化疗或<5个剂量的含铂化疗（每周一次）联合同步放疗，这种治疗方式既不属于CCRT，也不属于SCRT，且患者不符合纳入标准。 4) 根据当地的含铂标准治疗方案。 5) 作为放化疗的一部分，患者必须接受总剂量为60 Gy±10%（54-66 Gy）的放疗（常规分割）。；7.东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态（PS）评分为0或1，并且在首次给药前2周没有恶化。；8.最小预期生存≥12周。；9.育龄期女性患者从签署主知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意采取合适的避孕措施（参考附录K）且不应该哺乳；男性患者从签署主知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意使用屏障避孕（即避孕套）。；10.女性患者在首次给药前3天内，血妊娠试验结果为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a. 绝经后定义为年龄≥50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月。 b. 年龄<50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。 c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。；

排除标准

1.对既往或合并治疗的要求： a. 既往接受过任何针对非小细胞肺癌的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或靶向治疗）或在III期疾病明确情况下接受过其他用于NSCLC的试验用药品（用于治疗III期疾病的根治性放化疗治疗除外）。既往因I期或II期NSCLC接受过手术的患者可入组。 b. 既往使用过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗。 c. 研究治疗首次给药前4周内，患者曾接受过大手术（如开颅、开胸或开腹手术等）。d. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4敏感底物的治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 e. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 f. 研究药物首次给药前4周内作为受试者参加其他临床试验或仍在其他临床试验的研究药物的5个半衰期内，以较长者为准。；2.病理检查确诊为混合型小细胞和混合型非小细胞性肺癌、大细胞神经内分泌癌以及肉瘤样癌。；3.根治性放化疗之前患有间质性肺疾病（ILD）病史。；4.根治性放化疗之后症状性肺炎。；5.存在既往抗肿瘤治疗遗留的≥2级的毒性（按不良事件常用术语标准CTCAE 5.0版，排除标准7规定的实验室检查除外），脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者除外。；6.符合以下任何心脏检查结果： a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec； b. 静息ECG提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期> 250 msec等）； c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物； d. 左心室射血分数（LVEF）<50%。；7.骨髓储备或器官功能不足，达到下列任何一项实验室限值： a. 绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×109 / L； b. 血小板计数<90×109 / L； c. 血红蛋白<80 g/L（<8 g/dL）； d. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5倍的正常上限（ULN）； e. 天冬氨酸氨基转氨酶（AST）> 2.5×ULN； f. 总胆红素> 1.5×ULN；或存在有证明记录的Gilbert综合征（高非结合高胆红素血症），总胆红素> 3×ULN； g. 肌酐> 1.5×ULN并且肌酐清除率<50 mL/min；仅当肌酐> 1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率； h. 血清白蛋白（ALB）<28 g/L。；8.其他原发性恶性肿瘤病史，下述病史除外： a. 已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5年无活动并且复发风险极低；b. 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； c. 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。；9.严重或控制不佳的高血压；10.首次给药前4周内发生严重感染；11.患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；12.已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染等。；13.存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎、未经治愈需长期服用质子泵抑制剂类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。；14.任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险；或需要手术或预期研究期间需要手术治疗的眼部异常者。；15.其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。；16.既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。；17.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。；18.对阿美替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼化学结构类似或阿美替尼同类别的药物有超敏反应史。；19.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。；20.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址

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