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【CTR20180502】阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180502

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5、急性单纯性淋病。6、本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后口服阿莫西林胶囊的随机、开放的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

324022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研Beecham Group plc 公司的阿莫西林胶囊作为参比制剂（规格 250mg，商品名 Amoxil®），研究单剂量口服浙江巨泰药业有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格 0.25g）后阿莫西林的体内经时过程，比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为浙江巨泰药业有限公司的阿莫西林胶囊一致性评价研究提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；

2.不能遵守统一饮食者（尤其是不能耐受高脂餐者）；

3.对阿莫西林胶囊组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类 药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者，有哮喘、枯草热等过敏性 疾病史者，有青霉素过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310058

联系人通讯地址
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