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首页 临床进展 盐酸纳呋拉啡口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究

【CTR20231460】盐酸纳呋拉啡口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231460

试验状态

已完成

药物名称

盐酸纳呋拉啡口崩片

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳呋拉啡口崩片

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善下列患者的瘙痒症（仅在现有疗法或治疗疗效不佳时使用）： 透析患者； 慢性肝病患者。

试验通俗题目

盐酸纳呋拉啡口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸纳呋拉啡口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的盐酸纳呋拉啡口崩片（规格：2.5μg/片）为受试制剂，東レ株式会社持有的盐酸纳呋拉啡口崩片（Remitch® OD Tablets，规格：2.5μg/片）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-05-27

试验终止时间

2023-07-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.有习惯性便秘史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
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