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【ChiCTR2300070192】恩沙替尼辅助治疗ALK阳性II-IIIB期非小细胞肺癌根治术后患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070192

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

恩沙替尼辅助治疗ALK阳性II-IIIB期非小细胞肺癌根治术后患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂II期临床试验

试验专业题目

恩沙替尼辅助治疗ALK阳性II-IIIB期非小细胞肺癌根治术后患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估恩沙替尼辅助治疗ALK阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌根治术后患者的3年无病生存率（3年DFS率）。 2.次要目的：评估受试者的DFS、5年DFS率、OS、5年OS率和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.完全手术切除后经病理证实为II-IIIB期的肺腺癌患者； 2.存在ALK基因融合阳性变异； 3.年龄≥18岁且≤75岁； 4.体力状况ECOG评分为0-2； 5.随机化时从手术和标准术后化疗中完全恢复。开始研究治疗时，患者必须已经从既往治疗导致的所有大于 CTCAE1级的毒性中恢复，除了脱发和2级既往含铂治疗相关神经病变； 6.器官功能水平必须符合下列要求：（1）骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5 × 109/L，血小板≥100 × 109/L，血红蛋白≥9 g /dl；（2）肝脏：胆红素≤2倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限；（3）肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60 ml/min；（4）没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患； 7.育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施； 8.理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往使用过ALK抑制剂靶向治疗（含新辅助）； 2.患者各器官系统状况： (1)既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病； (2)基线时CT扫描发现存在间质性肺病； (3)根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据； (4)任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）； (5)既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.研究人员认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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