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【CTR20241207】NCR300注射液治疗骨髓增生异常综合征的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241207

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NCR-300注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

NCR-300注射液

首次公示信息日的期

2024-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

NCR300注射液治疗骨髓增生异常综合征的临床试验

试验专业题目

探索NCR300注射液治疗较高风险或复发/难治性骨髓增生异常综合征患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多剂量、剂量递增的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索NCR300注射液在骨髓增生异常综合征患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价NCR300注射液的药代动力学特征、药效动力学特征和在骨髓增生异常综合征患者中的初步有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选期自愿签署并提供知情同意书，并能够理解临床试验的流程和方法；

排除标准

1.转化为2016年WHO定义的AML；

2.由骨髓增殖性疾病MPN转化的MDS；3.既往接受系统性化疗、靶向药物治疗者，首次给药已停药至少2周或5个药物半衰期者除外；既往接受大分子抗体类抗肿瘤药物治疗者，距首次给药已停药至少4周除外；

4.既往接收过异基因造血干细胞移植和/或其他器官移植者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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