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【ChiCTR2000040851】请上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板；请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 ASC16四联用药的单次给药和多次给药的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040851

试验状态

结束

药物名称

ASC16片+ASC08片+RTV片+RBV片

药物类型

规范名称

ASC16片+ASC08片+RTV片+RBV片

首次公示信息日的期

2020-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

请上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板；请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 ASC16四联用药的单次给药和多次给药的药代动力学研究

试验专业题目

ASC16四联用药的单次给药和多次给药的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评价ASC16、ASC08/r和RBV联用的药物相互作用特征；（2）评价ASC16、ASC08/r和RBV多次给药的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

区组随机方法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

10;14

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-06

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄在18~45周岁之间，男女均可； 2)男性受试者的体重在50.0~75.0 kg之间，女性受试者的体重在45.0~75.0 kg之间，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3)受试者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：贫血、甲状腺功能亢进等）者； 2)（问诊）筛选前7天内出现任何感染有关的体征或症状（如发热、咳嗽、呼吸道感染或泌尿道感染等）者； 3)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史者； 4)（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5)（问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6)（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 7)（问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 8)（问诊）试验前3个月内献血或失血超过200 mL者； 9)（问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10)（问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性，或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束6个月内有备孕计划者或试验结束6个月内不能采取1种或以上避孕措施者及有捐精捐卵计划者； 11)（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12)（问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13)（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 14)（问诊）首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 15)（问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 16)（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 17)（问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 18)（问诊）试验前7天内排便不规律者； 19)（问诊）有肿瘤家族史，结核病史或结核病人接触史者； 20)（问诊）药物吞服困难或采血困难或晕针晕血者； 21)生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，体格检查、心电图、胸部X线等研究医生判断异常有临床意义者； 22)血常规指标（白细胞计数、淋巴细胞数、红细胞计数、血红蛋白、红细胞压积、血小板计数、中性粒细胞百分比）之一低于正常值下限，或其他实验室检查结果低于或超出正常值范围且被研究医生判断为有临床意义； 23)酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 24)可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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