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【ChiCTR-OPC-17011137】一项复方黄黛片联合全反式维甲酸（ATRA）治疗老年骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）的前瞻性、开放标签性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17011137

试验状态

尚未开始

药物名称

复方黄黛片+全反式维甲酸

药物类型

规范名称

复方黄黛片+全反式维甲酸

首次公示信息日的期

2017-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

一项复方黄黛片联合全反式维甲酸（ATRA）治疗老年骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）的前瞻性、开放标签性、多中心临床研究

试验专业题目

一项复方黄黛片联合全反式维甲酸（ATRA）治疗老年骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）的前瞻性、开放标签性、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究主要目的是评价复方黄黛片联合ATRA治疗老年骨髓增生异常综合征RAEB（MDS-RAEB）患者的近期疗效和安全性。研究的主要疗效指标是评价复方黄黛片联合ATRA给药方案的总体反应率（ORR=CR+PR+HI）。次要疗效指标是评价骨髓完全缓解率（mCR）、细胞遗传学缓解率、输血需求情况、住院情况、安全性和生活质量。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

入选标准

在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照WHO(2008)确诊为难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB-1或RAEB-2）；年龄≥60岁，性别不限；心电图示QT间期＜460ms；ECOG评分为0-2；肝肾功能健全（肌酐≤1.5MG/DL，BUN≤1.5MG/DL，SGPT≤2XULN）；受试者必须签署知情同意书；；

排除标准

1.年龄<60岁；2.30天内参加过其他的临床试验者；3.有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；4.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制;5.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；6.有未控制的心脏疾病的患者;7.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；8.骨髓空抽；9.已知对砷剂或全反式维甲酸中任一成分过敏者；10.曾接受过砷剂或维甲酸治疗，或者在过去1年内接受过造血干细胞移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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