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【CTR20150133】重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子胶囊有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20150133

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子胶囊

首次公示信息日的期

2015-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

恶性肿瘤化疗引起的白细胞减少症

试验通俗题目

重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子胶囊有效性和安全性

试验专业题目

评价重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子胶囊有效性和安全性的多中心、随机、平行组双盲对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300457

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1)评价rhGM-CSF胶囊不同剂量对化疗药物引起的白细胞下降的有效性，以确定Ⅲ期临床的最佳剂量。 (2)进一步观察rhGM-CSF胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够使用可以引起血象变化的化疗药物（卡铂、紫杉醇、多西紫杉醇或环磷酰胺）的癌症患者；2.一般状态ZPS评分0-Ⅱ级；3.预计生存期6个月以上；4.无血液系统疾病，即入组前HB≧9g/dl，4.0×10^9/L≦WBC≦10.0×10^9/L，ANC≧2.0×10^9/L，PLT≧80×10^9/L，且无出血倾向；5.首次接受化疗或距上次化疗6个月以上者；6.肝功能指标：ALT、AST、AST/ALT在正常值上限的1.5倍以内；7.肾功能各项指标均在正常值范围内；8.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.目前有难以控制的感染者；2.肿瘤骨转移者；3.肝癌患者；4.合并其他恶性肿瘤者；5.怀孕期或者哺乳期患者；育龄妇女拒绝采取有效避孕措施者；6.近4周内参加过或正在参加其他临床试验；7.过敏体质者；8.吸毒、不良药瘾或长期嗜酒者；9.接受过造血干细胞移植或器官移植者；10.化疗前72h内接受过抗生素治疗者；11.因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者；12.严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和不良反应表述或观察者；13.有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者，如甲亢、心衰等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300121

联系人通讯地址
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