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【CTR20244341】NA

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基本信息
登记号

CTR20244341

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JMKX-003142片

药物类型

化药

规范名称

JMKX-003142片

首次公示信息日的期

2024-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肾性水肿患者【肾性水肿定义为因各种肾脏疾病引起的水肿】

试验通俗题目

NA

试验专业题目

评价JMKX003142片在肾性水肿患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一阶段： 主要目的： 初步探索JMKX003142片在肾性水肿患者中的有效剂量范围，为第二阶段剂量选择及治疗方案提供依据。 次要目的： 初步评价JMKX003142片在肾性水肿患者中的安全性和耐受性； 初步评价JMKX003142片在肾性水肿患者中的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 探索JMKX003142片在肾性水肿患者中的药效学（PD）特征。 第二阶段： 主要目的： 初步评价JMKX003142片在肾性水肿患者中的有效性，为III期临床试验设计提供依据。 次要目的：评价JMKX003142片在肾性水肿患者中的安全性和耐受性； 评价JMKX003142片在肾性水肿患者中的PK特征。 探索性目的： 探索JMKX003142片在肾性水肿患者中的PD特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能充分理解试验目的和流程并自愿签署知情同意书；2.筛选时年龄≥18周岁；

排除标准

1.筛选时正在接受肾脏替代治疗或经研究者评估短期内需要行肾脏替代治疗；

2.筛选时存在肾脏疾病以外其他原因所致水肿者（适用于第一阶段）；筛选时存在肾脏疾病以外的其他疾病为主要原因导致水肿（适用于第二阶段）；

3.筛选时存在低血容量或疑似低血容量者；受试者无法感觉到口渴或液体摄入有困难、恶病质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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