ChiCTR2300078672
尚未开始
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2023-12-14
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晚期难治性结直肠癌
结肠靶向肠菌移植增强PD-1/PD-L1抑制剂 在晚期难治性结直肠癌治疗中的效果：多中心、双盲、随机对照研究
结肠靶向肠菌移植增强PD-1/PD-L1抑制剂 在晚期难治性结直肠癌治疗中的效果：多中心、双盲、随机对照研究
210017
通过随机对照、双盲、多中心方法验证结肠靶向释放肠菌移植对免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗晚期难治性结直肠癌增效作用及其安全性，为解决ICIs耐药探索一条新途径。
随机平行对照
Ⅱ期
随机数字表
双盲(对患者及给予干预的医生设盲）
江苏省社会发展项目
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108
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2023-12-01
2026-12-01
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1. 经组织学或细胞学确诊的结直肠癌患者，具有IV期转移性疾病证据的受试者，且不可一期切除； 2. 自愿参加并签署知情同意书； 3. 年龄18岁以上，男女不限； 4. 治疗需二线以上，受试者既往已经参照NCCN或CSCO指南接受mCRC一线及二线标准治疗，且治疗后疾病进展； 5. 肿瘤组织经免疫组化或基因检测提示为pMMR或MSS型； 6. 标准体力状况（ ECOG）评分 0~1 分，预期寿命超过3月； 7. 存在至少一处符合RECIST标准1.1定义的可测量病灶； 8. 能够吞服药物，能够遵循研究方案和随访流程。；
登录查看1. 受试者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者。 2. 妊娠期、哺乳期妇女。 3. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 4. 正在参加其他药物临床试验的患者。；
登录查看南京中医药大学第二附属医院
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