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【ChiCTR2000041011】阿糖胞苷、阿克拉霉素和重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子）CAGM与CAG（阿糖胞苷、阿克拉霉素和重组人粒细胞集落刺激因子）方案治疗复发/难治性AML-M4/M5疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041011

试验状态

正在进行

药物名称

阿糖胞苷+阿克拉霉素+重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

药物类型

规范名称

阿糖胞苷+阿克拉霉素+重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

难治/复发粒单核细胞白血病

试验通俗题目

阿糖胞苷、阿克拉霉素和重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子）CAGM与CAG（阿糖胞苷、阿克拉霉素和重组人粒细胞集落刺激因子）方案治疗复发/难治性AML-M4/M5疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过对比CAGM和CAG方案在成人复发/难治性AML-M4/M5患者中的临床疗效和安全性，从而达到优化CAG方案在AML-M4/M5中的临床应用的目的。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层随机，spss统计软件产生随机号

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1．根据FAB标准确诊的M4/M5患者，伴或不伴有基因/染色体异常； 2. 复发标准：CR后外周血重复出现白血病细胞或骨髓原始细胞5%（需除外其他原因如化疗后骨髓重建等）或髓外出现白血病细胞浸润； 3．难治性AML指标准方案诱导化疗2个疗程标准方案后未达到CR；第1次完全缓解后12个月内复发；第1次CR后12个月后复发，经原方案再诱导化疗失败者；≥2次复发或髓外白血病持续存在者； 4．年龄为18-75岁之间，男、女不限； 5．ECOG 体力评分0-3分； 6．预计生存时间＞3个月； 7．入组前4周内未接受过化疗；自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1．具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（＞450ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞（MI）发作1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者； 2. 心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm 的患者； 3. 接受过预激方案化疗或器官移植的患者； 4. 有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞等疾病的急性期患者； 5. 重要脏器外科手术后未满6周者； 6. 肝功能异常（总胆红素>正常值上限的1.5 倍，ALT/AST >正常值上限的2.5 倍或肝受侵患者ALT/AST＞正常值上限的5倍）、肾功能异常（血清肌酐 > 正常值上限的1.5倍）、电解质代谢异常； 7. 精神障碍者/无法获得知情同意者； 8. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 9. 研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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