ChiCTR2400090743
尚未开始
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2024-10-12
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结肠肿瘤
新型牵引装置在结肠内镜粘膜剥离术中的应用——一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究
新型牵引装置在结肠内镜粘膜剥离术中的应用——一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究
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结肠ESD在技术上比其他器官的ESD更困难，目前国际及国内多中心对食道、胃和结肠ESD的多中心研究验证了牵引方法对ESD尤其是困难ESD的有用性，但是现有的装置或策略均有其明显的不足之处。我们中心设计研制了一种新型的ESD牵引装置。拟在肠道ESD治疗过程中引入该装置，达到缩短手术时间、降低围手术期并发症发生率、提高早期结肠肿瘤治愈性切除率，缩短经验缺乏的内镜医生培养周期的目的。我们旨在进行一项前瞻性、多中心、随机平行对照临床研究，验证该牵引装置的有效性和安全性。
随机平行对照
治疗新技术
根据各分中心医院和病变位置随机分组。随后，通过使用电子数据采集系统（REDcap）的最小化方法，将符合条件的患者以1:1的比例随机分配到实验组和对照组。
ESD手术医师和助手在手术前几天或当天被告知每位患者的分配情况。只有操作员和助手知道分配表。在病理学检查结果报告之前，患者的治疗方式对病理医生是保密的。
本研究受到“兰州大学第二医院（第二临床医学院）‘萃英科技创新’计划(CY2023-BJ-07)”的资助。
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2024-11-01
2027-05-31
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（1）年龄18-90岁 （2）直径大于20 mm的早期结直肠肿瘤（包括侧向扩散性肿瘤和早期结直肠癌）; （3）通过基于设备的图像增强内窥镜检查（IEE）诊断为腺癌或早期结直肠肿瘤（cT 1a）。如果怀疑患有cT 1b成分的患者拒绝手术治疗，也可以纳入其中; （4）如果内窥镜诊断的可靠性高，则不需要病理活检结果;；
登录查看（1）严重贫血、凝血功能障碍、心肺肝肾功能不全、严重急性感染、妊娠期患者； （2）不能耐受静脉麻醉病例； （3）不能接受外科手术作为备选方案的患者； （4）经内镜超声检查预测为深层黏膜下侵犯的患者； （5）内镜切除术后局部复发的病例； （6）不能停用抗凝血剂和抗凝血剂（低剂量阿司匹林除外）； （7）其它预计ESD术不能为其带来获益的患者；
登录查看兰州大学第二医院 (第二临床医学院)
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