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【CTR20171513】注射用左旋泮托拉唑钠I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20171513

试验状态

已完成

药物名称

注射用左旋泮托拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用左旋泮托拉唑钠

首次公示信息日的期

2019-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

上消化道溃疡出血

试验通俗题目

注射用左旋泮托拉唑钠I期临床研究

试验专业题目

注射用左旋泮托拉唑钠药代动力学及药效动力学(PK/PD)临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究注射用左旋泮托拉唑钠在健康人体的药代动力学特性；与注射用泮托拉唑钠对比，探讨注射用左旋泮托拉唑钠PK/PD特征，为随机对照临床试验确定合理的用药剂量提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-40周岁健康志愿受试者，包括边界值。；2.体重指数（BMI）在19-25范围内，体重不低于50 kg。；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或者异常但经研究者评估无临床意义。；4.试验前1个月内未服任何药物。；5.非过敏体质，无已知的药物过敏史。；6.无重要脏器疾病史者。；7.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。；8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.躯体残疾者；2.筛选前3个月献血者；3.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女；4.筛选前3个月参加过任何药物或医疗器械的临床试验；5.输血前八项（乙肝两对半、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果有异常并判断有临床意义者；6.试验期间不能禁烟者或烟碱筛查阳性者；7.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因）或尿药筛阳性者；8.研究者认为不能入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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