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【CTR20211990】评价EDP125治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211990

试验状态

已完成

药物名称

EDP-125片

药物类型

化药

规范名称

EDP-125片

首次公示信息日的期

2021-08-24

临床申请受理号

CXHL2100054;CXHL2100055;CXHL2100053;CXHL2100052

靶点

/

适应症

儿童和青少年注意缺陷/多动障碍

试验通俗题目

评价EDP125治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍安全性和有效性研究

试验专业题目

评价EDP125治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200072

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价EDP125 治疗中国儿童和青少年注意缺陷/多动障碍(ADHD)的安全性和有效性。 次要研究目的 1) 确定 EDP125 的药代动力学特征及其变异性，并评价患者因素对药代动力学的可能影响。 2) 评价 EDP125 血浆浓度、药效学生物标记物 DHPG 血浆浓度 与疗效之间的关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 221  ；

第一例入组时间

2021-08-31

试验终止时间

2022-12-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄介于 6 至 18 周岁（不含）之间（以签署知情同意书日期计），性别不限，临床判断无智力异常；

排除标准

1.体重不足 18 kg 或超过 75 kg 的 受试者；2.妊娠或哺乳期女性 受试者；3.患者或父母/照护人不能理解中文指导语，无法充分沟通，无法完成试验量表评定；

4.有双相障碍、精神病性障碍、严重的智力障碍、语言障碍、孤独症谱系障碍、抽动秽语综合征或其他严重精神疾病病史或症状的受试者；

5.有明显的焦虑、紧张、激越或抑郁的合并症状受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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