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【ChiCTR2100044951】CD38单抗在多发性骨髓瘤自体干细胞移植后应用前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044951

试验状态

正在进行

药物名称

达雷妥尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

达雷妥尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

CD38单抗在多发性骨髓瘤自体干细胞移植后应用前瞻性研究

试验专业题目

CD38单抗在多发性骨髓瘤自体干细胞移植后应用前瞻性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.观察自体干细胞移植后MRD阳性的MM患者早期应用CD38单克隆抗体治疗效果； 2.观察MM实验组及对照组的无疾病进展时间（DFS）及总生存时间（OS）； 3.观察实验组及对照组的毒副反应/并发症情况。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机软件随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

重庆市社会事业与民生保障科技创新专项（cstc2017jcyjAX0239）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.前期明确诊断多发性骨髓瘤（类型不限），并已完成诱导治疗和大剂量马法仑化疗及自体干细胞移植术； 2.年龄35-70岁，性别和种族不限； 3.自愿受试，签署知情同意书; 4.ECOG评分≤2分。；

排除标准

1.受试者存在活动性感染，如乙肝、结核等； 2.受试者主要脏器功能受损：伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于60%者，或严重心律失常；伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍）；伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3倍以上；伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2倍以上，或24小时尿肌酐清除率Ccr低于50ml/min；以上研究者评价不能耐受治疗者； 3.妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄患者； 4.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； 5.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 6.无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者； 7.研究者判断受试者无法依从研究要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第二医院血液内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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