CTR20242582
进行中（尚未招募）
枸橼酸西地那非口崩片
化药
枸橼酸西地那非口崩片
2024-07-23
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用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、空腹条件下的生物等效性试验
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、空腹条件下的生物等效性试验
450000
主要目的：本研究以河南君善生物技术有限公司持证、济南高华制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）为受试制剂，以 Upjohn EESV 持证、Fareva Amboise 生产的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®Viagra®，规格：50mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 42 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
登录查看1.对西地那非或其辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.存在呼吸系统、循环系统（如心肌缺血，陈旧性心梗，主动脉狭窄、肥厚性心肌病）、消化系统、心脑血管系统、血液和淋巴系统、内分泌系统（染色体异常（克氏综合征））、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如抑郁症，躁狂症、性取向异常）、五官科、泌尿生殖系统（如勃起功能障碍）等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
登录查看广州医科大学附属番禺中心医院
511486
全球上市
一致性评价
生产检验
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