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【ChiCTR2300075487】一项随机、双盲、单次给药、平行两组 BAT1806皮下注射液与雅美罗®在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075487

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

一项随机、双盲、单次给药、平行两组 BAT1806皮下注射液与雅美罗®在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究

试验专业题目

一项随机、双盲、单次给药、平行两组 BAT1806皮下注射液与雅美罗®在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射BAT1806皮下注射液或雅美罗®（欧盟），两药之间药代动力学的相似性。次要研究目的：评价BAT1806皮下注射液、雅美罗®（欧盟）在中国健康男性受试者的临床安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

所有经过随机分组的受试者均用 IWRS 进行管理。研究中心需登录 IWRS方可对受试者进行随机分组，按照 1:1 的比例将受试者随机分入其中一种研究药物的给药组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

百奥泰生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-28

试验终止时间

2024-03-29

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗； 3.受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内（暨试验用药后的6个月内）无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4； 4.年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的健康男性受试者； 5.BMI在18.0～28.0kg/m2之（均含界值）间，体重在 55.0～85.0kg之间（均含界值）； 6.体格检查正常或异常无临床意义； 7.受试者血常规检查指符合以下要求: 1)中性粒细胞计数 >= 1.8×109/L； 2)血小板 >= 125×109/L； 8.受试者肝功能指标符合以下要求： 1)谷丙转氨酶 <=1.0×正常值上限（ULN）； 2)谷草转氨酶 <=1.0×正常值上限（ULN）。；

排除标准

1．试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2．任何当前或过去对食物或药物的严重过敏反应，或对托珠单抗过敏，或对人、人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应； 3．有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒125ml）； 4．在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在研究期间计划献血或拟接受手术者； 5．在筛选前28 天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 6．筛选前2周或筛选至给药饮食或运动习惯上有重大变化； 7．筛选前 3 个月内曾使用过任何生物制品； 8．筛选前1年内曾使用任何免疫球蛋白类的生物制剂； 9．曾使用过托珠单抗或IL-6/IL-6R 靶向制剂； 10．患有任何增加出血性风险的疾病，如有出血症状的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 11．心脏彩超异常有临床意义； 12．临床实验室检查异常有临床意义,或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 13．心电图存在异常且有临床意义（由研究者判断），或QTcF > 450ms（允许复测1次，若两次QTcF均 > 450ms，该受试者需排除）； 14．从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 15．尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 16．筛选时乙肝五项检测乙肝表面抗原阳性；或乙肝核心抗体阳性及乙肝表面抗体阴性；或丙肝抗体阳性；或艾滋病抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性； 17．研究给药前48h内服用过任何含酒精的制品，或在试验过程中不能按要求限制饮酒者； 18．现在或曾患有恶性肿瘤者； 19．有高血压病史，或在筛选/基线期收缩压>=140mmHg，或舒张压>=90mmHg（允许复测1次，若两次收缩压>=140mmHg，或舒张压>=90mmHg，该受试者需排除）； 20．患有肝脏疾病，研究者判断不适合入组； 21．存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染； 22．胸片显示有活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)；结核感染T细胞检测（T-SPOT.TB）γ干扰素释放试验阳性；或3 个月内接触结核病患者或/和出现疑似结核症状或/和体征； 23．研究给药前 12 周内接种过或计划在研究期间接种活体病毒疫苗或免疫抑制剂者； 24．研究首次给药前三个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验； 25．研究者认为不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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