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【CTR20181561】盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181561

试验状态

已完成

药物名称

盐酸雷尼替丁胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸雷尼替丁胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病

试验通俗题目

盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸雷尼替丁胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊(150mg/粒)为受试制剂，Dr.Reddy’s Laboratories Limited生产的盐酸雷尼替丁胶囊(150mg/粒)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对本产品及其他H2受体拮抗剂过敏者；

2.既往患有急性卟啉病、心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.研究首次给药前30天内使用过任何与盐酸雷尼替丁有相互作用的药物（如普鲁卡因胺、华法林、三唑仑、咪达唑仑、格列吡嗪、酮康唑、阿扎那韦、地拉夫定、吉非替尼等）或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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