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首页 临床进展 一线治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤中Pexa-Vec（痘苗GM-CSF/TK灭活病毒）联合重组全人抗PD-L1单克隆抗体（ZKAB001）

【CTR20210605】一线治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤中Pexa-Vec（痘苗GM-CSF/TK灭活病毒）联合重组全人抗PD-L1单克隆抗体（ZKAB001）

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基本信息
登记号

CTR20210605

试验状态

主动终止（达到方案终止的要求）

药物名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-02

临床申请受理号

CXSL2000130

靶点
适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

一线治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤中Pexa-Vec（痘苗GM-CSF/TK灭活病毒）联合重组全人抗PD-L1单克隆抗体（ZKAB001）

试验专业题目

一线治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤中Pexa-Vec（痘苗GM-CSF/TK灭活病毒）联合重组全人抗PD-L1单克隆抗体（ZKAB001）的Ib/II期、开放、对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511466

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： Ib期：评价在一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者中Pexa-Vec联合ZKAB001治疗的安全性和II期推荐剂量（RP2D）； II期：评价在一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者中ZKAB001联合Pexa-Vec II期推荐剂量或ZKAB001单药治疗的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。 次要目的： 1) ZKAB001联合Pexa-Vec及ZKAB001单药治疗一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者的总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）； 2) 评价Pexa-Vec联合ZKAB001治疗一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者的安全性； 3) 评价肿瘤组织PD-L1的表达水平与临床效应关系； 4) 评价Pexa-vec治疗前后肿瘤组织免疫微环境的变化（CD8+表达水平）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2021-10-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史；2.受试者在入组前2周内使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天强的松或等效物）；

3.接受过或计划接受任何形式的器官移植，包括同种异体干细胞移植；

4.已知既往对于大分子蛋白制剂成分过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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