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【ChiCTR2200061318】Ii-Key-SARS-CoV-2多肽疫苗治疗免疫功能低下或具有重症高危因素的轻型、普通型新冠肺炎患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061318

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠肺炎

试验通俗题目

Ii-Key-SARS-CoV-2多肽疫苗治疗免疫功能低下或具有重症高危因素的轻型、普通型新冠肺炎患者的临床研究

试验专业题目

Ii-Key-SARS-CoV-2多肽疫苗治疗免疫功能低下或具有重症高危因素的轻型、普通型新冠肺炎患者的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的 1）评估患者接受不同剂量的Ii-Key-SARS-CoV-2多肽疫苗后的耐受性和安全性； 2）评估Ii-Key-SARS-CoV-2多肽疫苗的免疫原性。次要目的 1）观察治疗后患者的SARS-CoV-2病毒转阴率和病毒载量的变化情况； 2）观察治疗后患者临床症状的变化情况。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在受试者签署ICF后，根据筛选顺序向各受试者分配一个筛选编号，符合入选标准且不符合任何一项排除标准的受试者将由研究者或授权的指定人员通过各自的密码进入IWRS系统，完成受试者随机和试验用药品随机分配的操作。

盲法

本试验第一阶段为开放性研究。第二阶段为随机、双盲、佐剂对照临床研究，符合要求的患者按高剂量试验组、低剂量试验组、高剂量安慰剂组和低剂量安慰剂组以3:3:1:1比例分配。

试验项目经费来源

半桔生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

8;3;24

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）患者（或法律监护人）同意参加本研究并签署知情同意书； 2）18≤年龄≤65周岁，性别不限； 3）严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）核酸检测为阳性（48 h内结果）； 4）轻型或普通型。同时具有以下一种或以上情况者： a.SARS-CoV-2核酸检测长期阳性患者（如：持续阳性超过14天）。 b.完成（包括加强针）疫苗接种后特异性免疫球蛋白G（IgG）滴度低（低于1:80）或阴性。 c.至少有一项重症高危因素[包括：年龄大于60岁，有心脑血管疾病（含高血压）、肺部慢性疾病、糖尿病、慢性肝病、肾脏疾病、肿瘤等基础疾病者，免疫功能缺陷等]的感染者。；

排除标准

1)妊娠期或哺乳期妇女； 2)正在参加其他抗病毒治疗的临床研究； 3)精神状态较差、不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 4)新冠肺炎临床症状分型为重型、危重型； 5）研究者认为不符合入组本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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