ChiCTR2100041798
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美罗培南
化药
美罗培南
2021-01-05
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儿童重症肺炎
美罗培南在重症肺炎患儿中的群体药代动力学研究
美罗培南在重症肺炎患儿中的群体药代动力学研究
肺炎是导致儿童住院的常见原因，也是引起5岁以下儿童死亡的首要原因。重症肺炎作为肺炎的严重感染类型，直接威胁着患儿的生命（死亡率约为5.8%）。约23%重症肺炎的病原体为细菌，常见的致病菌为肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌和流感嗜血杆菌等。美罗培南为人工合成的第二代碳青霉烯类抗菌药物，由于抗菌谱广，杀菌作用强，临床多用于治疗重症细菌感染。重症感染状态下，儿童的病理生理或医源性干预可改变药物的药代动力学参数，影响临床疗效。说明书标准方案的美罗培南应用于不同状态的重症感染儿童，其临床疗效多存在差异。目前，我国重症肺炎患儿的美罗培南的药代动力学数据有限，且尚无用于治疗此类患儿的最佳推荐给药方案。因此，本研究旨在评估美罗培南标准方案治疗重症肺炎儿童的有效性和安全性，明确影响该人群美罗培南代谢的关键因素，建立美罗培南的群体药代动力学模型，并基于该模型优化给药方案，进一步提高其临床疗效。
连续入组
探索性研究/预试验
本研究为观察性研究，无随机方案
N/A
首都卫生发展科研专项
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30;70
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2020-06-01
2023-05-31
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1.0-14 岁儿童； 2.符合重症肺炎的诊断标准（根据 儿童社区获得性肺炎诊疗规范(2019年版).中华临床感染病杂志, 2019,12(1) : 6-13. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-2397.2019.01.002） 3.应用标准方案美罗培南抗感染治疗； 4.无遗传代谢性疾病及发育畸形。；
登录查看1.对美罗培南过敏者； 2.接受其他实验药物治疗； 3.临床医师认为不适合纳入研究的患儿。；
登录查看首都医科大学附属北京儿童医院
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全球上市
原料药昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
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