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【ChiCTR2100054827】中药复方保健产品鹿胎丹参白芍颗粒祛黄褐斑的人体试食试验观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054827

试验状态

正在进行

药物名称

鹿胎丹参白芍颗粒

药物类型

/

规范名称

鹿胎丹参白芍颗粒

首次公示信息日的期

2021-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

中药复方保健产品鹿胎丹参白芍颗粒祛黄褐斑的人体试食试验观察

试验专业题目

中药复方保健产品鹿胎丹参白芍颗粒祛黄褐斑的人体试食试验观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过已上市产品鹿胎丹参白芍颗粒祛黄褐斑功能大样本人体试食试验，根据中医辩证分组，从功效、安全性、经济性等方面比较肾虚血瘀证型组与其它证型组之间的差异，探讨辩证应用中药成分保健产品的重要性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

非项目组成员通过计算机产生的随机数字表，将患者分为对照组和试验组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

科技部国家重点研发计划项目（2018YFC1706800）

试验范围

/

目标入组人数

660;330

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-31

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18－65岁女性； 2.稳定的黄褐斑，面部浅棕色至深棕色，斑块分明，通常对称分布，无炎症表现和鳞屑； 3.无明显自觉症状； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 疾病导致的黄褐斑； 2. 备孕、妊娠或哺乳期妇女； 3. 过敏体质及对本保健食品过敏者； 4. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病受试者； 5. 嗜酒者（酒精量<15g,酒精量=饮酒量×酒精浓度×0.8）或吸烟者; 6. 试食试验开始前4周内服用、外用祛斑美白产品，或做过激光、果酸治疗，影响到对结果的判断者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

康奥科技集团有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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