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【CTR20132391】评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20132391

试验状态

已完成

药物名称

胃定康软胶囊

药物类型

中药

规范名称

胃定康软胶囊

首次公示信息日的期

2014-01-22

临床申请受理号

X0306205

靶点

/

适应症

用于十二指肠溃疡，症见胃脘疼痛、泛酸、灼热、口苦口干有上述证候者。

试验通俗题目

评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡安全性及有效性研究

试验专业题目

评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）安全性及有效性、随机双盲双模拟、平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650217

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

根据SFDA批件（2005L00609）“Ⅱ期临床试验建议进行剂量研究”的要求，本试验初步评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性，并作探索性研究，为进一步临床试验提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 232  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2007-05-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合十二指肠溃疡西医诊断标准及中医辨证血瘀蕴热证者。；2.一周内内窥镜证实为十二指肠溃疡活动期，溃疡直径在3mm至20mm之间者。；3.新发病例及复发病例。；4.年龄在18-65岁之间。；5.受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.经内窥镜证实为胃溃疡；十二指肠溃疡病合并严重出血、穿孔、幽门梗阻以及溃疡数目超过2个（不包括2个）,或呈霜斑样溃疡；可疑癌变者；复合性溃疡。；2.有消化道或胃迷走神经切断手术史的患者。；3.有特殊原因的十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等。；4.试验前1周内已使用其他抗溃疡药物者；目前正在使用激素或非甾体消炎药者。；5.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT）超过正常值1倍以上者，肾功能（Cr）异常者，精神病患者。；6.妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对两种及两种以上食物或药物过敏者。；7.近4周内作过手术及有出血倾向者。；8.近1个月内参加其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医研究院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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