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首页 临床进展 评价SH3765片在晚期恶性肿瘤患者体内的I期临床研究。

【CTR20212003】评价SH3765片在晚期恶性肿瘤患者体内的I期临床研究。

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基本信息
登记号

CTR20212003

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SH-3765片

药物类型

化药

规范名称

SH-3765片

首次公示信息日的期

2021-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤，包括但不限于实体瘤、非霍奇金淋巴瘤等

试验通俗题目

评价SH3765片在晚期恶性肿瘤患者体内的I期临床研究。

试验专业题目

SH3765片在晚期恶性肿瘤患者中单、多次剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SH3765片单、多次给药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：研究SH3765片的药代动力学特征；初步评估SH3765片治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效，为确定II期临床推荐剂量提供依据。 探索性目的：探索SH3765片治疗晚期恶性肿瘤患者的生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.既往接受过以PRMT5为靶点的抗肿瘤药物；

2.本研究给药前3周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：丝裂霉素和亚硝基脲类为本研究给药前6周内；口服氟尿嘧啶类（如替吉奥、卡培他滨）和小分子靶向药物为本研究给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为本研究给药前2周内；

3.本研究给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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