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【ChiCTR2400079870】乳双歧杆菌Probio-M8对卒中后认知障碍的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079870

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

乳双歧杆菌Probio-M8对卒中后认知障碍的疗效及机制研究

试验专业题目

乳双歧杆菌Probio-M8对卒中后认知障碍的疗效及机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、明确急性缺血性脑卒中患者肠道菌群及自主神经功能的变化特点。 2、探究益生菌Probio-M8对卒中后认知障碍的治疗效果和作用机制以及益生菌Probio-M8、自主神经系统功能、卒中后认知功能障碍之间的关系。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

威海市立医院统计人员通过计算生成随机序列号

盲法

试验项目经费来源

齐鲁卫生与健康领军人才培育项目和北京科拓恒通生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

135;270

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2025-01-15

是否属于一致性

入选标准

1: 50岁≤年龄≤80岁； 2: 首次发病1周内由计算机断层扫描或磁共振成像诊断为缺血性卒中（NIHSS≤18）并且为幕上梗死，符合2018版中国急性缺血性脑卒中诊治指南； 3: 存在脑卒中急性期认知功能障碍（MoCA评分＜25）并且非神经系统变性疾病（IQCODE评分＜3.19）； 4: 患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等； 5: 同意参与本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1: 非首次缺血性卒中、非幕上梗死、出血性卒中、外伤或创伤性手术引起的卒中； 2: 卒中前进展性认知功能障碍（IQCODE评分≥3.3）； 3: 既往颅脑外伤、癫痫、重度抑郁或焦虑等可能影响认知功能的疾病； 4: 既往存在非窦性心律 (如心房颤动、心房扑动、节奏性心律或其他心律失常)、心肌梗死、心力衰竭或安装心脏起搏器等可能影响自主神经系统的心脏疾病以及严重肺、肝、肾疾病或恶性肿瘤等其他可能影响实验结果的严重共患病； 5: 无法完成神经心理测试评估，如严重失语、视听及肢体功能障碍或意识障碍以致影响书面及言语表达者； 6: 需长期服用免疫抑制剂或入组前1月内服用抗生素及随访期间服用抗生素的患者或随访期间停服或随意调整受试样品者或近3月内服用过地高辛、α受体阻滞剂、β受体阻滞剂、抗心律失常药物、支气管扩张剂和糖皮质激素等可能影响自主神经功能系统的药物； 7: 随访期间同时服用促排便药物，如聚乙二醇电解质、酚酞片、番泻叶等患者； 8: 患有慢性消化系统疾病或肿瘤，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者； 9: 对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者； 10: 随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

威海市立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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