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首页 临床进展 热毒宁注射液治疗手足口病（神经系统受累期） 有效性及安全性的多中心、随机开放、平行对照临床试验

【ChiCTR-IPR-14005376】热毒宁注射液治疗手足口病（神经系统受累期） 有效性及安全性的多中心、随机开放、平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005376

试验状态

正在进行

药物名称

热毒宁注射液

药物类型

中药

规范名称

热毒宁注射液

首次公示信息日的期

2014-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

手足口病

试验通俗题目

热毒宁注射液治疗手足口病（神经系统受累期） 有效性及安全性的多中心、随机开放、平行对照临床试验

试验专业题目

热毒宁注射液治疗手足口病（神经系统受累期） 有效性及安全性的多中心、随机开放、平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评价热毒宁注射液治疗手足口病（神经系统受累期）的有效性和安全性。 2、探索热毒宁注射液治疗手足口病（神经系统受累期）作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-04-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合卫生部《手足口病诊疗指南》（2010年版）手足口病诊断标准； 2、符合《肠道病毒71型（EV71）感染重症病例临床救治专家共识》（2011年版）临床分期第2期（神经系统受累期）临床表现； 3、1岁≤年龄≤7岁； 4、本次手足口病病程48小时以内； 5、腋温≥38.5℃，退热效果不佳； 6、知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、疑似手足口病第3期（心肺功能衰竭前期）、第4期（心肺功能衰竭期）重症患者； 2、患有严重营养不良、佝偻病者； 3、合并有心、脑、肺、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者； 4、过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分过敏者； 5、近3个月内参加其他药物临床试验者； 6、高热惊厥； 7、其他研究者认为不适合入选的情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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