18983288589(微信同号)
18983288589(微信同号)
18908392210(微信同号)
18980413049
CTR20240357
已完成
盐酸美金刚口腔崩解片
化药
盐酸美金刚口腔崩解片
2024-02-04
/
抑制中度及重度阿尔茨海默症痴呆症状的进展
盐酸美金刚口崩片(空腹/餐后)生物等效性试验
盐酸美金刚口崩片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
402160
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸美金刚口崩片(规格:10mg;生产企业:山西同达药业有限公司)和参比制剂盐酸美金刚口崩片(商品名:Memary®;规格:10mg;持证商和生产企业:第一三共株式会社)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂盐酸美金刚口崩片和参比制剂盐酸美金刚口崩片(Memary®)在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ;
国内: 52 ;
2024-03-25
2024-07-27
是
1.健康受试者,男女兼有,18-60周岁(含边界值);2.男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数为19.0~26.0 kg/m2(含边界值,计算公式=体重/身高2);3.受试者于试验前签署知情同意书,自愿参加该试验 ;;
登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者;以及具有上述脏器或系统严重疾病史或手术史,可能危害受试者安全或影响研究结果者;
2.生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、12-导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者;
3.乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检测异常有临床意义者;
登录查看陕西中医药大学第二附属医院
712099
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21