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【CTR20213429】丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20213429

试验状态

已完成

药物名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

药物类型

化药

规范名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积，适用于妊娠期肝内胆汁淤积

试验通俗题目

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片生物等效性试验

试验专业题目

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（0.5g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下生物等效性预试验临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：选择ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD为持证商的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片为参比制剂，对吉林省德商药业股份有限公司生产的受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：0.5g/片）和参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2021-12-17

试验终止时间

2022-03-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸及其辅料中任何成分过敏者；5.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；

6.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

7.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

232007

联系人通讯地址

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