ChiCTR2000038036
正在进行
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2020-09-09
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2型糖尿病
杨潇医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据。 中药营养干预（CMNT）对 2 型糖尿病患者医学营养康复有效性研究—1项随机对照研究
中药营养干预（CMNT）对 2 型糖尿病患者医学营养康复有效性研究—1项随机对照研究
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2 型糖尿病（T2D）是一种进行性疾病，随着病程的进展，血糖有逐渐升高的趋势，对外源性血糖控制手段的依赖会逐渐增大，控制高血糖的治疗强度也随之加强。本研究通过招募使用T2D药物的受试者，随机按1:1比例分配至中药营养干预组和对照组，观察并比较干预前后受试者的T2D用药剂量、糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2小时血糖等，观察中药营养干预后T2D患者的停药率，确定中药营养干预是否能改善T2D患者血糖水平，在干预期间使受试者停药，达到营养康复的目的。
随机平行对照
其它
由项目负责人采用随机数字表法产生随机序列
未说明
湖南省科技厅重大项目-糖尿病防治协同创新成果转化项目
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30
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2018-12-02
2020-11-10
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符合下列全部标准的患者方可纳入本试验： 筛选时年龄 18~75 周岁（包含 18 及 75 周岁），男女不限； 符合世界卫生组织 1999 年颁布的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者，并且正在服用糖尿病药物； 筛选时体重指数（BMI）为 18.0~35.0 kg/m2（包含两端）； 愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测； 对改善自身身体状况具有迫切愿望充分理解“CMNT”学说的2型糖尿病患者，能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意书。；
登录查看符合下列任意标准的患者将不允许纳入本试验： 1 型糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）； 接受以下任何药物或治疗： 近 2 个月内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等； 使用降压药物或调血脂药物，但筛选前剂量未达到稳定状态； 存在以下任何病史或情况： 近 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况： 失代偿性心功能不全（NYHA 分级为 III 级或 IV 级）； 不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； 未控制的或严重的心律失常（如长 QT 间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 近 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 患有脑血栓、脑血管堵塞、脑血管瘤、小中风、脑溢血、脑中风、脑梗、脑积水、脑瘤（恶性）等疾病； 颈动脉支架植入史； 泌尿系统方面患有肾病综合征、尿毒症、多囊肾、肾脏移植、侧肾摘除/先天性单肾、肾萎缩、肾肿瘤； 消化系统方面患有肝腹水、肝硬化、肝吸虫、重症肝炎、胃底静脉曲张； 神经系统方面患有小脑萎缩、脱髓鞘、脑瘫、帕金森、狂躁症、精神分裂症； 呼吸系统方面患有肺栓塞、肺心病； 运动系统方面患有动脉血管破裂、骨髓瘤； 免疫系统方面患有白塞氏病、红斑狼疮性疹； 患有软骨肉瘤、脂肉瘤、布病、白血病； 近 5 年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在恶性肿瘤； 近 6 个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变； 近 6 个月内具有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷病史； 目前患有下肢动脉硬化性闭塞症； 近 1 个月内患有严重感染或严重外伤； 近 1 年内具有≥ 2 次严重低血糖发作病史； 目前伴有具有临床意义的尿路/生殖感染，或具有复杂性尿路感染病史，或近 6 个月内具有反复的尿路感染病史； 目前伴有未能稳定控制的高血压，且筛选/基线时收缩压≥ 160 mmHg 和/或舒张压 ≥ 100 mmHg； 收缩压≤90 mmHg 和/或舒张压≤60 mmHg； 目前伴有未能稳定控制的甲状腺功能障碍； 具有其他严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌瘤等； 具有严重的肝肾疾病史； 怀疑或确认存在酒精或药物滥用史； 近 3 个月内献血或者失血≥ 400 mL； 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作； 妊娠或哺乳期女性； 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；
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