CTR20222341
已完成
艾司奥美拉唑肠溶胶囊
化药
艾司奥美拉唑肠溶胶囊
2022-09-14
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胃食管反流病（GERD）、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、需要持续NSAID治疗
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中空腹、空腹撒拌及餐后状态下的生物等效性试验
211300
主要目的：健康受试者空腹/空腹撒拌/餐后状态下，口服单剂量艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（受试制剂T，江苏中邦制药有限公司生产，规格：40mg）与艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（参比制剂R，Astrazeneca Pharmaceuticals Lp持证商，商品名：NEXIUM®，规格：40mg）后，考察空腹/空腹撒拌/餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 104 ；
2022-10-10
2022-12-30
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前自愿签署书面的知情同意书；
登录查看1.已知对苯并咪唑类药物或该制剂的任何成分有超敏反应者（超敏反应可包括速发过敏反应、速发过敏反应性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性间质性肾炎和荨麻疹等）及临床上有显著的变态反应史、属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者，特别是有药物过敏史，尤其对试验制剂及辅料中任何成分过敏者，或对乳糖不耐受者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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410100
药品研发
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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