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【ChiCTR2100044746】植入前遗传学筛查指导异常IVF受精（零原核和单原核）胚胎的临床价值评估及其单胚胎移植后妊娠随访

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044746

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

异常IVF受精（零原核和单原核）

试验通俗题目

植入前遗传学筛查指导异常IVF受精（零原核和单原核）胚胎的临床价值评估及其单胚胎移植后妊娠随访

试验专业题目

植入前遗传学筛查指导异常IVF受精（零原核和单原核）胚胎的临床价值评估及其单胚胎移植后妊娠随访

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.采用植入前遗传学检测-非整倍体筛查（PGT-A）技术对0PN或1PN胚胎进行检测，为该类胚胎的“移植”或“丢弃”的选择提供临床评估依据； 2.通过观察0PN或1PN胚胎在常规IVF组和PGT组的单胚胎移植情况，比较两者妊娠率、流产率方面的差异； 3.采用两种遗传筛查方法（PGT-A和niPGT-A）对囊胚进行检测，评价niPGT-A筛查技术的敏感度和特异性； 4.为今后推广niPGT-A技术用于临床无创胚胎筛选提供依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

未说明

试验项目经费来源

逸仙临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.进入临床促排卵、体外受精、胚胎移植周期患者，授精方式为IVF，或half-ICSI中IVF受精； 2.D1~D3观察受精和胚胎发育状态： (1)零原核：D1为0PN（MII-1pb或MII-2pb），D3形成卵裂期胚胎； (2)单原核：D1为1PN（1PN-1pb或1PN-2pb），D3形成卵裂期胚胎； 3.临床入组标准：D3观察0PN或1PN受精卵分裂为4细胞II级以上的卵裂期胚胎，均进行单微滴囊胚培养； 4.患者有优生优育要求，自愿参加本研究并签署知情同意书； 5.胚胎室入组标准：D5~D6观察形成可用囊胚（评分为CC级以上），进行囊胚活检和培养液滴收集。；

排除标准

1.D1~D3观察受精和胚胎发育状态： (1)D1观察为双原核受精2PN或多原核受精（≥3PN）； (2)D1观察零原核，D3观察仍为不受精卵子（MII，MI或GV）； (3)D1观察单原核，D3观察仍为不卵裂胚胎。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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