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【ChiCTR1800019559】双氯芬酸钠联合维生素c减轻TPRK术后不适症状的效果

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019559

试验状态

正在进行

药物名称

双氯芬酸钠+维生素C

药物类型

规范名称

双氯芬酸钠+维生素C

首次公示信息日的期

2018-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

近视屈光不正

试验通俗题目

双氯芬酸钠联合维生素c减轻TPRK术后不适症状的效果

试验专业题目

双氯芬酸钠联合维生素c减轻TPRK术后不适症状的效果

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估双氯芬酸钠滴眼液联合口服维生素c缓解TPRK术后不适症状的临床效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

山东省医药卫生科技发展计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-16

试验终止时间

2019-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者球镜度数-1.0D-- -10.D，柱镜度数小于等于-1.5D. 2.患者2年内屈光度数较稳定 3.戴硬性角膜接触镜的患者需停戴接触镜4周，软镜需停戴2周 4.戴角膜接触镜的患者，手术当天术眼角膜曲率及验光数据与之前检查数据无太大差异（不超过0.5D），如有，应待屈光状态稳定后再重新安排手术。 5.患者最佳矫正视力达到1.0或以上 6.患者的角膜地形图形态正常 7.患者的暗室瞳孔直径在6-8mm之间 8.患者年龄在21-35岁之间 9.患者需自愿签署知情同意书 10.在研究期间患者需有能力且自愿进行随访。；

排除标准

1.患者有潜在的、反复发作或进行性的角膜疾病、角膜异常（尤其是复发性角膜糜烂、严重的基质病变、圆锥角膜、透明性边缘性角膜变性）或是手术范围内的角膜疤痕 2.患者单眼或双眼角膜形态不规则 3.患者近视度数有进展 4.患者正在服用一些可能会影响伤口愈合的系统性药物，如肾上腺皮质激素和抗代谢药 5.患者免疫功能不全或有结缔组织病、显性遗传疾病或糖尿病 6.患者既往有眼部手术史 7.患者中央角膜曲率不规则 8.患者对于研究中使用的药物过敏 9.患者有青光眼病史或青光眼可疑 10.患者在试验期间参加其他试验 11.患者有疱疹性角膜炎病史 12.女性患者在怀孕期或哺乳期或计划怀孕期 13.患者术后可能会出现斜视 14.患者患系统性疾病尤其是血管性疾病，如：风湿性疾病，系统性红斑狼疮或干燥症 15. 患者患有眼球震颤或在手术期间不能长时间固视 16.患者术后剩余角膜基质厚度少于250um；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省眼科研究所青岛眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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