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【CTR20221226】Tau蛋白PET显像剂XTR006注射液 I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221226

试验状态

已完成

药物名称

XTR-006注射液

药物类型

化药

规范名称

XTR-006注射液

首次公示信息日的期

2022-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品为Tau蛋白神经纤维缠结（NFT）脑部正电子发射断层扫描成像（PET）的放射性诊断显像剂，用于：1）疑似阿尔茨海默症病因的认知障碍患者早期诊断、筛查和进展程度评估。2）阿尔茨海默症治疗药物的伴随诊断。

试验通俗题目

Tau蛋白PET显像剂XTR006注射液 I期临床研究

试验专业题目

评估新型18F-标记Tau蛋白PET显像剂XTR006注射液在健康老年人中的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学单臂、单中心、非随机、开放性I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估新型18F-标记Tau蛋白PET显像剂XTR006注射液在健康成年人中的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学单臂、单中心、非随机、开放性I期临床研究。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10 ；

第一例入组时间

2023-07-03

试验终止时间

2023-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)年龄18周岁~40周岁（包含18周岁和40周岁）的男性或女性； 2)健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、生命体征、体格检查、临床心电图和临床实验室检查的结果； 3)脑电图检查，判断为“正常”； 4)筛查血常规、血生化、尿常规正常，或异常无临床意义； 5)女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者； 6)签署知情同意书。；

排除标准

1.1)既往任何脑部疾病，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，或任何神经退行性疾病，包括帕金森氏病的病史或有物理或影像学表现；颅脑外伤或脑外科病史或颅内血肿伴永久性脑损伤病史； 2)既往任何重大疾病或不稳定状况（例如不稳定型心绞痛、扩张型或肥厚型心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病、心肌梗死或冠状动脉血运重建、心力衰竭、慢性肾衰竭、慢性肝病、严重肺部疾病、血液病、糖尿病、慢性感染、癫痫、精神病史）； 3)家族有痴呆病史或其他遗传病史； 4)近一周或当前使用过任何药物； 5)人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性； 6)凝血病史或存在凝血障碍； 7)经研究者判定肝脏或胃肠道疾病的病史或存在其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的情况； 8)既往肿瘤病史； 9)对药物过敏的高风险（如过敏性哮喘患者）或对过敏原有严重过敏反应史； 10)酒精或药物滥用/依赖史； 11)在过去10年内，从事电离辐射（例如超过50毫微伏/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露； 12)经研究者判断入组前接受了可能干扰试验数据或可能导致严重副作用且未完全洗脱的任何药物及治疗； 13)在入组前30天内参与了其他药物临床研究； 14)妊娠期或哺乳期女性； 15)筛选期因病入院； 16）其他研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院;中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853;100853

联系人通讯地址

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