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【ChiCTR2000039180】沙米尔近视控制眼镜与单光眼镜对比的近视进展研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039180

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

沙米尔近视控制眼镜与单光眼镜对比的近视进展研究

试验专业题目

沙米尔近视控制眼镜与单光眼镜对比的近视进展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对比配戴近视控制眼镜（试验镜片）的近视儿童与戴传统单光眼镜（控制镜片）的近视儿童的近视进展率。 1. 比较戴新型近视控制眼镜和传统单光眼镜儿童的屈光度数进展率。 2. 比较戴新型近视控制眼镜和传统单光眼镜儿童的眼轴长度延长情况。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

华柏恩视觉研究中心/以色列沙米尔光学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在6至12岁之间（包括6至12岁），不分性别。 2) 麻痹睫状肌后度数-0.50 D至-5.00D，散光不超过-1.50D 3) 由能够阅读和理解中文的父母/监护人陪同，并签署知情同意书，证明其同意。 4) 愿意遵守研究者指示的穿戴和临床试验访问时间表。 5) 眼部健康检查结果被视为“正常”。 6) 戴眼镜的每只眼睛至少可矫正6/9.5（20/30）或更好。 7) 愿意在所有醒着的时间戴上临床试验提供的眼镜。；

排除标准

排除标准, 参与试验的受试者不得有： 1) 已知对托吡卡胺或局部麻醉剂过敏或有不耐受史； 2) 斜视和/或弱视； 3) 散光大于-1.50D； 4) 曾做过眼科手术（包括斜视手术）； 5) 任何可能与近视有关或影响屈光发育的眼部、全身或其他疾病，如马凡综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病； 6) 有任何眼部损伤或角膜、结膜或眼睑疾病（包括圆锥角膜和疱疹性角膜炎）； 7) 佩戴双焦点眼镜或渐进式眼镜； 8) 佩戴角膜塑形术或双焦隐形眼镜； 9) 目前正在进行矫形治疗或视力训练； 10) 可能影响眼镜佩戴的任何生理结构、皮肤或其他状况； 11) 在登记和/或临床试验期间使用或需要同时使用S3类及以上眼部药物。 12) 目前正在进行另一项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南爱尔眼视光研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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