CTR20222952
已完成
艾曲泊帕乙醇胺片
化药
艾曲泊帕乙醇胺片
2022-11-11
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适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性)血小板减少症(ITP)患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
250100
研究餐后状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2022-12-16
2023-01-30
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.（问诊、系统查询）有心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神和神经系统、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
2.（检查）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.（问诊）有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
登录查看南宁市第一人民医院
530012
全球上市
一致性评价
生产检验Medaverse2024-11-24
小药说药2024-11-24
亚泰制药2024-11-24
BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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