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【CTR20191117】硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191117

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2019-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于缓解哮喘或者慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或者其他过敏原诱发的支气管痉挛。

试验通俗题目

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验

试验专业题目

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂随机、开放、单次给药、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Glaxo Wellcome S.A生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为参比制剂，以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为受试制剂，采用活性炭阻断法，通过单中心、随机、开放、两周期交叉的临床试验来评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄在18周岁及以上，且无重大疾病史；

排除标准

1.1) 接受研究用药前2周内筛选，体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；2.2) HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

3.3) 妊娠或哺乳期妇女；

4.4) 已知或疑似对硫酸沙丁胺醇或其类似物过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400060

联系人通讯地址
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