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CTR20191117
进行中(招募中)
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
化药
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
2019-06-26
企业选择不公示
用于缓解哮喘或者慢性阻塞性肺部疾患(可逆性气道阻塞疾病)患者的支气管痉挛,及急性预防运动诱发的哮喘,或者其他过敏原诱发的支气管痉挛。
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂随机、开放、单次给药、两周期交叉人体生物等效性试验
400060
以Glaxo Wellcome S.A生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为参比制剂,以重庆科瑞制药(集团)有限公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为受试制剂,采用活性炭阻断法,通过单中心、随机、开放、两周期交叉的临床试验来评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.1) 年龄在18周岁及以上,且无重大疾病史;
登录查看1.1) 接受研究用药前2周内筛选,体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者;2.2) HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者;
3.3) 妊娠或哺乳期妇女;
4.4) 已知或疑似对硫酸沙丁胺醇或其类似物过敏;
登录查看重庆市精神卫生中心
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