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【CTR20200658】卡托普利片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200658

试验状态

已完成

药物名称

卡托普利片

药物类型

化药

规范名称

卡托普利片

首次公示信息日的期

2020-04-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压和心力衰竭

试验通俗题目

卡托普利片人体生物等效性试验

试验专业题目

卡托普利片单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下，天方药业有限公司生产的受试制剂卡托普利片（25mg/片）和Daiichi Sankyo Espha Co, Ltd生产的参比制剂卡托普利片（CAPTORIL®，25mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，天方药业有限公司生产的受试制剂卡托普利片（25mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-06-03

试验终止时间

2020-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对卡托普利或相关辅料（如：乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸）或其他血管紧张素转换酶抑制剂有既往过敏史者（问诊）；

2.在首次服用试验药物前2周内发生急性疾病者（问诊）；

3.有神经性血管水肿病史者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510006

联系人通讯地址
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