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【CTR20240128】一项在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评价177Lu-LNC1003注射液的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心、剂量递增、I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240128

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

177Lu-LNC1003 注射液

药物类型

化药

规范名称

177Lu-LNC-1003注射液

首次公示信息日的期

2024-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者

试验通俗题目

一项在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评价177Lu-LNC1003注射液的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心、剂量递增、I期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

264199

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价177Lu-LNC1003注射液的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）；确定177Lu-LNC1003注射液II期研究推荐剂量（RP2D）；

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.不能耐受影像学操作；2.筛选前4周内接受过其他临床试验用药物；3.首次给药前6个月内接受过以下任何放射性治疗；4.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；5.既往抗癌治疗后发生过4级骨髓抑制，或需要6周以上时间恢复的3级骨髓抑制；6.试验期间计划使用细胞毒类化疗药物、免疫疗法、放射性配体疗法或其他临床试验用药物；7.存在未经治疗且不稳定的脑转移病灶和/或癌性脑膜炎；8.存在两年内确诊的其他恶性肿瘤；9.进行基线肿瘤病灶评估时，骨扫描结果提示超级骨显像；10.存在症状性脊髓压迫或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学表现；11.既往接受过针对广泛骨髓（>25%）的体外放射治疗（EBRT）；12.同种异体器官移植需要免疫抑制治疗；13.基线心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义；14.存在经研究者判断可能增加受试者安全性风险的严重心脏、呼吸系统、中枢神经系统、骨髓、肾脏、肝脏等器官系统疾病；15.难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁；16.血清病毒学检查异常，且经研究者判定具有临床意义；17.静脉条件不佳，不能耐受PK血样采集；18.已知对蛋白和/或多肽类药物过敏，或对本品结构类似物或其他辅料过敏；19.筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史；20.拒绝自签署ICF至试验药物最后一次给药后6个月内在发生性行为时采取有效避孕措施；

21.存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址

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