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【CTR20132518】新型长效干扰素单次用药安全性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132518

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液

首次公示信息日的期

2014-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性肝炎

试验通俗题目

新型长效干扰素单次用药安全性临床试验

试验专业题目

聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液在中国健康成年受试者中单次给药的耐受性、药代动力学和药效动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102600

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价PEG-IIFNm 在中国健康成人受试者中单次用药的耐受性及安全剂量范围，为后续的临床研究提供试验依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 71 ；

实际入组人数

国内: 71 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-01-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女不限；2.年龄：18-45岁健康受试者（含18和45岁）；3.体重：50kg≤体重≤80kg，体重指数 (BMI)在19-25范围内【体重指数=体重(kg)/身高平方(m2)】；4.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，健康受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它疾病者；2.有过敏史，尤其是药物、蛋白质、其它生物制品、食物及花粉过敏史；3.HBsAg、抗HIV、抗HCV、梅毒抗体任一项出现阳性者；4.经询问近期（2周内）有过病毒性疾病感染史；5.在试验开始前三个月内曾按疗程服药者，包括服用非处方药和中草药；试验前2周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者；6.经询问有过晕血、晕针史者；7.近3个月内献血或参加过其它药物试验，或曾经使用过干扰素类制剂；8.嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)；9.女性受试者血妊娠试验阳性，或者3个月内有生育计划的所有受试者；10.哺乳期、妊娠期的女性及未采取避孕措施的所有受试者；11.试验前经全面体格检查及实验室检查出现有临床意义的异常者，如静息心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；舒张压＞90mmHg；12.不能遵从试验要求，无法合作者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址

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