ChiCTR2500095910
正在进行
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2025-01-15
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咽、喉部肿瘤、甲状腺疾病
评价内窥镜⼿术器械控制系统（SP1000）在⽿⿐喉-头颈外科⼿术安全性和有效性的临床试验
评价内窥镜⼿术器械控制系统（SP1000）在⽿⿐喉-头颈外科⼿术安全性和有效性的临床试验
通过本临床试验，评价和验证深圳市精锋医疗科技股份有限公司⽣产内窥镜⼿术器械控制系统（SP1000）在头颈部肿瘤（甲状腺、咽喉部肿瘤）⼿术的安全性和有效性。
单臂
其它
无
无
深圳市精锋医疗科技股份有限公司
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33
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2024-03-11
2025-06-06
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1) 18-80 周岁（含），男⼥不限； 2) 有咽、喉部肿瘤、甲状腺疾病需⼿术切除且符合以下条件的患者： ①咽、喉部良性肿瘤； ②T1、T2期咽、喉部恶性肿瘤； ③符合腔镜⼿术适应证的甲状腺疾病； 3) 既往未接受过肿瘤治疗； 4) 愿意并能够遵守研究⽅案要求； 5) ⾃愿签署知情同意书者。；
登录查看1) 既往接受过头颈部放射治疗，⽆论是否接受过化疗； 2) 有其他原发性癌症或远处转移的证据，或患有同步原发性肿瘤（不包括⽪肤癌）的受试者； 3) 术前预计需要进⾏微⾎管软组织重建术； 4) 肿瘤侵犯和/或紧贴颈内动脉和/或颈外动脉； 5) 咽后颈动脉合并扁桃体癌或咽后壁癌； 6) 肿瘤侵犯下颌⻣的证据； 7) 东部合作肿瘤学组表现状态评分⼤于或等于 2 分； 8) 正在服⽤⼲扰凝⾎的药物，且⽆法在术前停药； 9) 全身麻醉或⼿术禁忌症； 10) 精神残疾或患有⼼理障碍或严重的全身性疾病，导致⽆法遵守研究要求或⽆法提供知情同意书； 11) 受试者怀孕或疑似怀孕 ; 12) 张口困难； 13) 甲状腺肿瘤侵犯⽓管或⻝管或⼴泛淋巴结转移，术前提示：髓样癌、低分化癌、未分化癌及侵袭性病理亚型甲状腺乳头状癌。；
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