ChiCTR1800014761
正在进行
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2018-02-03
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难治/复发B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和慢性B淋巴细胞白血病
CD19特异性嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和慢性B淋巴细胞白血病的临床研究
CD19特异性嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和慢性B淋巴细胞白血病的临床研究
1）评估CD19CAR-T的临床应用的安全性 2）评估CD19CAR-T治疗B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和慢性B淋巴细胞白血病的可行性 3）评估CD19CAR-T针对B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和慢性B淋巴细胞白血病临床治疗的有效性
单臂
治疗新技术
非随机
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自筹
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8
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2018-03-01
2019-12-31
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1. CD19阳性的复发、难治、耐药的B细胞淋巴瘤，急性B淋巴细胞白血病和慢性B淋巴细胞白血病。 2. 反复MRD阳性的难治急性B淋巴细胞白血病，慢性B淋巴细胞白血病，髓外白血病病灶（不包括中枢神经系统白血病）。 3. 年龄大于15周岁小于65周岁。 4. KPS≥70且预期生存期大于3个月，但小于2年。 5. 白细胞单采前至少2周或者至少5个药物半衰期（以较短周期为准）没有进行过系统性治疗（接受系统性免疫检查点抑制性或激活性治疗除外）。 6. 中性粒细胞绝对数大于1.5x10^9/L。 7. 血小板绝对数大于50x10^9/L。 8. 淋巴细胞绝对数大于等于0.15 x10^9/L。 9. ALT/AST小于3倍正常值。 10. 总胆红素小于1.5mg/dl。 11. 肌酐小于2.5mg/dl，或肌酐清除能力≥60 mL/min/1.73 m^2。 12. 心脏射血分数大于等于45％，经无超声心动图（ECHO）检查无可见心包积液，心电图（ECG）正常。 13. 肺部无胸腔积液。 14. 常规环境下血氧饱和度大于等于92%。 15. 临床未发现（症状，体征，影像学，脑脊液）中枢神经系统白血病，淋巴瘤患者无中枢神经系统转移病灶。 16. 育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。 17. 自愿参加本实验并签署知情同意书者。；
登录查看1. 预计生存小于3个月患者。 2. 临床可发现（症状，体征，影像学，脑脊液）中枢神经系统白血病。 3. 伴有高白细胞血症（白细胞计数≥50 x10^9/L）或者患者在入组时根据研究者判断其疾病进展迅速无法确保完成一个完整的治疗周期的患者。 4. 患有除非黑色素瘤皮肤癌或者其他原发性肿瘤（例如宫颈癌，膀胱癌，乳腺癌）的患者（治愈3年以上除外）。 5. 伴有包括真菌，细菌，病毒或其他不可控性感染或需要四级隔离处理感染的患者（必要时可进行UTI检测或者接种实验检测）。 6. HIV，HBV，HCV检测阳性的患者。 7. 伴有包括中风，癫痫，痴呆等中枢神经系统疾病或自身免疫性中枢神经系统病变的患者。 8. 入组前12个月内伴有包括心肌感染，心脏血管造影或者支架，活动性心绞痛或其他明显的临床症状，或者伴有心病性哮喘或心血管淋巴细胞浸润。 9. 正在接受抗凝治疗或存在严重凝血功能障碍者。 10. 根据研究者的判断患者正在接受的药物治疗会影响本项目安全性和有效性的研究。 11. 对本项目使用的生物制剂具有过敏或过敏史的患者。 12. 怀孕或哺乳期妇女。 13. 参加治疗前2 周内系统使用全身性、系统性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）。 14. T细胞被复制缺陷型慢病毒转导的效率低于30%，或应答 CD3 / CD28 共刺激信号时扩增能力不足（<5倍）者。 15. 患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者。 16. 研究者认为可能增加受试者危险或干扰试验结果的任何情况。 17. 同时参加其他临床研究的患者。；
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