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【ChiCTR-OPN-17012206】替诺福韦联合替比夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-17012206

试验状态

尚未开始

药物名称

替诺福韦+替比夫定

药物类型

规范名称

替诺福韦+替比夫定

首次公示信息日的期

2017-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

替诺福韦联合替比夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效观察

试验专业题目

替诺福韦联合替比夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的非随机、开放临床研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210002

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价与单用替诺福韦治疗相比，替诺福韦联合替比夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究，按入组日期自愿分组

盲法

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-65岁，性别不限； 2、符合2005年版的《慢性乙型肝炎防治指南》的慢性乙型肝炎诊断标准（HBsAg阳性超过6个月），且 1) 从未接受系统的抗乙肝病毒药物治疗， 2) HBV DNA≥1×105IU/ml， 3) HBeAg阳性；HBeAb阴性， 4) ALT在正常值上限的2-10倍之间； 3、代偿性肝病（具有下列血液学和血液生化指标）： 1) 白细胞≥3.5×109/L， 2) 中性粒细胞≥1.5×109/L， 3) 血小板≥80×109/L， 4) 血红蛋白≥100g/L， 5) 总胆红素≤1.5倍的正常值上限， 6) 白蛋白不低于正常值下限， 7) 血尿素（氮）未超过正常值上限， 8) 肌酐≤1.5倍的正常值上限， 9) 凝血酶原时间延长≤3 sec； 4、育龄期受试者（包括女性和男性病人的女伴）能采取有效的避孕措施； 5、理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书； 6、能够遵守方案规定的研究程序和访视计划；；

排除标准

1、抗-HCV、抗-HDV或抗-HIV阳性； 2、抗核抗体滴度＞1:100或阳性； 3、甲胎蛋白≥100mg/L或影像学检查诊断原发性肝癌可能； 4、失代偿性肝病（如食管胃底静脉曲张出血、肝性脑病、腹水、肝肾综合征等）； 5、有以下系统疾病或既往史或有研究者认为不宜参加本试验的严重疾病，如： 1) 心血管系统：不稳定或严重的心血管疾病，如冠心病、近期发作心肌梗塞、充血性心力衰竭、严重高血压、明显心律失常或心电图异常等， 2) 呼吸系统：支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、呼吸衰竭等， 3) 内分泌及代谢性疾病：药物控制不佳的甲状腺疾病及糖尿病等， 4) 其他：自身免疫性疾病、活动性结核、恶性疾病（如肿瘤）、神经或精神疾病病史、急、慢性胰腺炎病史等； 6、曾接受系统性的抗乙肝病毒药物（干扰素、阿德福韦、拉米夫定、恩替卡韦和替比夫定等）； 7、过敏体质或可疑对本研究药物过敏； 8、怀孕、哺乳期或研究期间计划怀孕的女性受试者或男性受试者的女伴计划怀孕； 9、有酗酒（饮酒5年以上，每天酒精含量男性大于40g，女性大于20g）及已知药物依赖者； 10、器官移植史（除外角膜移植和毛发种植外）； 11、近3个月内参加过任何药物临床研究者； 12、存在任何其他研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

解放军第八一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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