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【ChiCTR2400082423】多中心结核病人群队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082423

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病、结核潜伏感染

试验通俗题目

多中心结核病人群队列研究

试验专业题目

多中心结核病人群队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）基于全基因组测序，建立具有不同人口流动模式的城市结核病时间-空间传播模型，探索结核分支杆菌的时空传播规律，为结核病防控措施的制定提供理论依据。 （2）分析患者在抗结核治疗前、中、后耐药基因突变情况；分析耐药结核病患者接受不同治疗方案后，结核分枝杆菌耐药基因突变谱的变化；探寻影响结核分枝杆菌耐药性变异的重要因素。 （3）基于多组学分析方法，挖掘潜伏感染人群进展为活动性结核病的生物标志物，从而为精准预防性治疗潜伏感染人群提供参考。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市中央引导地方科技发展专项

试验范围

/

目标入组人数

1800;900

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

第一部分： 1: 2019年1月1日至2023年12月31日HIS系统登记的结核病病例 2: 结核分枝杆菌感染且细菌性培养阳性 3: 至少有１次药物敏感性实验结果 4: 临床资料、地址数据完整 5: 留存临床样本或菌株完整 第二部分： ①首次痰细菌学培养结果阳性且为结核分枝杆菌感染； ②6 月末痰菌阳性； ③保留治疗 0、3 月末菌株与临床数据； ④后续随访9、12、18、24月末菌株及其临床数据； ⑤对研究目的知晓并自愿参与研究。 第三部分： ①结核菌素皮肤试验阳性（排除卡介苗接种反应）或干扰素γ释放试验阳性； ②无活动性结核的临床症状； ③影像学未发现结核病灶； ④痰细菌学阴性。；

排除标准

1: 1岁以内的婴幼儿患者 2: 孕妇及哺乳期妇女 3: 人类免疫缺陷病毒感染检查表现为阳性 4: 不愿意提供个人信息或临床样本不能利用的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518112

联系人通讯地址
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