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【CTR20210215】一项抗肿瘤新药SC0011片治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性评价临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210215

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SC-0011片

药物类型

化药

规范名称

SC-0011片

首次公示信息日的期

2021-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者

试验通俗题目

一项抗肿瘤新药SC0011片治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性评价临床试验

试验专业题目

一项多中心、开放、单臂、非随机的I 期临床试验：评估泛FGFR 抑制剂SC0011 片在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征，并初步探索SC0011 片的抗肿瘤活性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200131

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、评价SC0011 片的安全性和耐受性； 2、确定SC0011 片的最大耐受剂量（MTD）和II 期推荐剂量（RP2D）； 3、评价SC0011 片的药代动力学（PK）特征； 4、评价SC0011 片的药效动力学（PD）特征； 5、初步评价SC0011 片的抗肿瘤活性； 6、初步评价在FGFR 基因检测异常受试者中SC0011 片的疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80周岁（含边界值），性别不限；2.经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；剂量递增阶段：经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者。剂量扩展阶段：队列1 : 经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性胃癌／胃食管交界处腺癌队列2: EGFR小分子抑制剂耐药后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。；3.FGFR/c-MET基因检测在剂量递增阶段，不作为入选标准，可自愿提供标本供中心实验室检测。剂量扩展阶段：纳入以下2个队列（若受试者在入组前可提供有资质机构的基因检测结果报告，经研究者评估后可不重复进行基因检测）：队列1: HER2阴性局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌伴FGFR2扩增。队列2: EGFR小分子抑制剂耐药后局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴c-MET扩增且T790M阴性（优先选择一线或二线奥希替尼耐药后）；4.剂量递增阶段，根据实体瘤疗效评估标准(RECI ST 1.1) , 至少有一个可评估的肿瘤病灶；剂量扩展阶段，根据RECIST1.1, 至少有一个可测量的肿瘤病灶（最长径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶）；5.ECOG评分0~1；6.预计生存时间3个月以上；7.有充分的器官功能；8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内尿或血妊娠试验 (HCG)必须为阴性；9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内尿或血妊娠试验（HCG）必须为阴性；

排除标准

1.首次给药前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗；2.首次给药前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；3.首次给药前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；4.首次给药前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；5.首次给药前14 天内，使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂；6.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）；8.可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于；9.皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合；10.既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏；11.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；12.存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；13.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性；14.活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染；15.患有间质性肺病者；16.有严重的心脑血管疾病史；17.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；18.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；19.已知有酒精或药物依赖；20.精神障碍者或依从性差者；21.妊娠期或哺乳期女性；22.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址

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