CTR20200504
进行中（招募中）
甲磺酸达拉非尼胶囊
化药
甲磺酸达拉非尼胶囊
2020-11-05
企业选择不公示
III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤完全切除术后的辅助治疗
达拉非尼联合曲美替尼作为BRAF突变阳性黑色素瘤辅助治疗
达拉非尼联合曲美替尼作为III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助治疗的有效性和安全性
100026
评价达拉非尼与曲美替尼联合治疗作为III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助疗法的有效性和安全性
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-12-31
/
否
1.具有中国血统，签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁；2.签署了书面知情同意书；3.将按照批准的说明书接受市售的达拉非尼和曲美替尼治疗；4.完全切除后的经组织学证实的 III 期（根据以下分期系统）BRAF V600 突变阳性皮肤（肢端黑色素瘤患者允许入组）或粘膜黑色素瘤患者： III 期皮肤黑色素瘤：根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8 版对黑色素瘤的分期； 头颈部来源的III 期粘膜黑色素瘤：根据AJCC 第8 版对头颈部粘膜黑色素瘤的分期； 肛管、直肠、生殖道来源的III 期粘膜黑色素瘤：根据中国恶性黑色素瘤诊疗指南2019 版中的分期；
登录查看1.已知患有眼部（葡萄膜、脉络膜、虹膜和睫状体）黑色素瘤，不包括粘膜黑色素瘤（结膜黑色素瘤）；2.患者接受了其他针对黑色素瘤的全身性新辅助和/或辅助治疗（包括在签署ICF 之前就开始接受达拉非尼与曲美替尼的联合治疗）。允许在早期黑色素瘤切除后接受除达拉非尼和/曲美替尼外的新辅助和/或辅助治疗并因为除进展之外的原因终止治疗的患者入组；3.患者无法遵守计划的研究程序；4.入组前28天内服用过试验用药物；5.有其他恶性肿瘤病史（包括黑色素瘤）或并发恶性肿瘤，但经过治疗后痊愈且在治疗前2年内未复发的恶性肿瘤除外。如果患者已患有早期黑色素瘤且该黑色素瘤已完全切除，随后复发为III期黑色素瘤（既往早期疾病复发），则其可入组；
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全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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