CTR20220619
已完成
恩格列净片
化药
恩格列净片
2022-03-17
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适用于治疗2型糖尿病。 单独使用或与盐酸二甲双胍联用或与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联用，配合饮食控制和运动，可用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
恩格列净片人体空腹状态下生物等效性试验
评估受试制剂恩格列净片与参比制剂在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
317024
主要试验目的：考察空腹状态下单次口服受试制剂恩格列净片（规格：25 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（Jardiance，规格：25 mg；Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：考察空腹状态下受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）和参比制剂恩格列净片（Jardiance）（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-04-09
2022-05-04
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
2.过敏体质，有两种或以上食物、药物过敏史者，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.在筛选前6个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14 单位酒精（14 单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或自筛选日起至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450007
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
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