CTR20230956
已完成
马来酸阿伐曲泊帕片
化药
马来酸阿伐曲泊帕片
2023-03-29
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本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。
马来酸阿伐曲泊帕片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
马来酸阿伐曲泊帕片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
272600
主要目的：本研究以山东良福制药有限公司持证的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以AkaRx Inc.持证的马来酸阿伐曲泊帕片(商品名：苏可欣，规格：20mg)为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-04-17
2023-06-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（电解质紊乱等）、关节痛、鼻咽炎、贫血、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看天津医科大学总医院
300052
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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