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【CTR20180555】硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20180555

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢伊伐布雷定缓释片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢伊伐布雷定缓释片

首次公示信息日的期

2018-05-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗对β受体阻滞剂禁忌或不能耐受的正常窦性节律患者的慢性稳定性心绞痛

试验通俗题目

硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体药代动力学研究

试验专业题目

硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究健康受试者单次空腹口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的硫酸氢伊伐布雷定缓释片5 mg，10 mg和15 mg（以伊伐布雷定计）后伊伐布雷定及其活性代谢产物N-去甲基伊伐布雷定在人体内的药代动力学特征，为该药的申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2018-04-15

试验终止时间

2018-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，年龄为18～40岁（包括18岁和40岁），男女均可；

排除标准

1.有心动过缓、窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、心律失常、冠心病等心血管相关疾病者；

2.有低血压和/或体位性低血压史者；

3.有任何临床严重疾病史，如免疫学、循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、精神疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院I期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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