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【CTR20181332】注射用绿原酸治疗晚期肺癌Ⅰb/Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181332

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用绿原酸

药物类型

化药

规范名称

注射用绿原酸

首次公示信息日的期

2018-09-12

临床申请受理号

CXHL1200583

靶点

适应症

无有效治疗的晚期肺鳞癌、晚期肺腺癌和晚期小细胞肺癌患者

试验通俗题目

注射用绿原酸治疗晚期肺癌Ⅰb/Ⅱa期临床试验

试验专业题目

注射用绿原酸治疗晚期肺癌单臂、开放、多中心、Ⅰb/Ⅱa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评估注射用绿原酸治疗晚期小细胞肺癌6 W、晚期肺鳞癌和肺腺癌12 W的DCR；（2）评估小细胞肺癌受试者用药6 W和12 W、肺鳞癌和肺腺癌受试者用药12 W和24 W的生存率、DCR、ORR、无进展生存率、ECOG评分、EORTC量表。（3）OS、PFS。（4）评估小细胞肺癌受试者用药6 W和12 W、肺鳞癌和肺腺癌受试者用药12 W和24 W的SLD较基线变化的百分比。（5）评估受试者用药12 W和24 W的脑转移和骨转移发生率。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的晚期肺癌患者；

排除标准

1.患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、NYHA分级Ⅲ-Ⅳ级的心力衰竭、无法控制的高血压、糖尿病、血栓栓塞性疾病和精神疾病等）；2.头颅MRI证实有脑转移者；3.全身骨扫描证实有骨转移者；4.原发性免疫缺陷者；5.活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV (+)和确诊的梅毒患者；6.在研究治疗首次给药前1周曾使用糖皮质激素且需要长期使用此药治疗（除外鼻喷剂，吸入性和/或外用类制剂）；7.需要长期使用其它免疫抑制剂；8.器官移植者；9.9.入组前4周内接受过化疗，或6周内曾使用亚硝基脲类药物或者丝裂霉素，或2周内曾使用酪氨酸激酶抑制剂；

10.入组前6周内曾行大手术或2周内曾行活检手术；11.入组前6周内接受过根治性放疗，或2周内接受过局部姑息性放疗；12.入组前3个月内接受过免疫治疗；13.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者（包括男性受试者）；14.有药物滥用史；15.入组前1个月内曾参与其它临床研究的患者；16.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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