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【CTR20211790】健康受试者餐后口服氨酚羟考酮片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211790

试验状态

已完成

药物名称

氨酚羟考酮片

药物类型

化药

规范名称

氨酚羟考酮片

首次公示信息日的期

2021-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于各种原因引起的中重度急、慢性疼痛。

试验通俗题目

健康受试者餐后口服氨酚羟考酮片的生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者餐后状态下单次口服氨酚羟考酮片的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

443005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究中国健康受试者在餐后条件下单次口服受试制剂氨酚羟考酮片 5mg/325mg（盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚）（宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂氨酚羟考酮片（PERCOCET）5mg/325mg（盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚）（VINTAGE PHARMS LLC持证）的药代动力学行为，评价餐后条件口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂氨酚羟考酮片和参比制剂氨酚羟考酮片（PERCOCET）在健康人群中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2021-08-02

试验终止时间

2021-08-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。；2.年龄（以知情当天计）为18～55周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）。；3.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19kg/m2且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。；4.受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划或捐精/卵计划，且自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统（如疑似或已知患有麻痹性肠梗阻）、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件（中枢神经系统抑制、年老体弱、肝、肺或肾功能严重损害、甲状腺机能减退、艾迪生氏病、前列腺肥大、尿道狭窄、急性酒精中毒、震颤性谵妄、伴有呼吸抑制的脊柱后侧凸、粘膜水肿以及中毒性精神病等）者。；2.体格检查、生命体征、心电图及实验室相关检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查）结果异常且经研究者判断有临床意义，不宜参加本试验者。；3.服用试验用药品前1个月内接种过疫苗者。；4.有体位性低血压、有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。；5.从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员。；6.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；7.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。；8.有可待因、氨酚羟考酮过敏史，变态反应性疾病史、哮喘史；有已知药物、生物制剂或氨酚羟考酮产品辅料中任何成分过敏史。；9.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。；10.服用试验用药品前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。；11.女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或试验期正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性。；12.服用试验用药品前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（如CYP3A4和CYP2D6抑制剂、CYP3A4的诱导剂、苯二氮？类和其他中枢神经系统抑制剂、5-羟色胺能药物、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药、肌肉松弛剂、利尿剂、抗胆碱能药物、酒精，乙基类、口服避孕药、药用炭（活性炭）、β受体阻滞剂（普萘洛尔）、循环利尿剂、拉莫三嗪、丙磺舒、齐多夫定、中枢性止吐药）。；13.服用试验用药品前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。；14.服用试验用药品前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；15.服用试验用药品前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者。；16.尿液药物滥用筛查阳性者，或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。；17.有长期阿片类药物用药史者，或对阿片类药物有依赖性者。；18.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；19.研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。；20.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址

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